Viktigt meddelande från arbetsgruppen för barnepilepsi angående nya läkemedel!

Publicerad
2021-04-29 11:36:41
Skribent
Martin Jägervall

I höstas skrev man inom arbetsgruppen för barnepilepsi ett kort dokument om de nya läkemedlen utifrån en nationell konsensusdiskussion man hade haft.

SNPF:s arbetgrupp för epilepsi har diskuterat värdet av nationellt gemensamma förhållningssätt till nya epilepsiläkemedel. Detta skulle också vara i enlighet med regionernas och SKR:s önskan om ”ordnat införande” av nya läkemedel för att säkerställa en säker, rättvis och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Två nya epilepsiläkemedel är ”på gång”. Epidyolex® (cannabidiol/CBD) från GW Pharma är godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och i Sverige vid Dravets syndrom och LennoxGastauts syndrom. Indikationen kommer sannolikt utvidgas till epilepsi vid tuberös skleros. TLV sade 29 september i år nej till det prisförslag som företaget lämnat. I nuläget ingår Epidyolex alltså inte i högkostnadsskyddet. Företaget förväntas återkomma med nytt prisförslag till TLV. Fintepla® (fenfluramin) från Zogenix ROI Ltd är under behandling av EMA och förväntas bli godkänt vid Dravets syndrom. Därefter kan företaget ansöka till TLV. Både Epidyolex och Fintepla är dyra läkemedel. Arbetsgruppens grundrekommendation, generellt och för Epidyolex och Fintepla, är att invänta att läkemedel är godkända för förskrivning utan licens och att långsiktig subventionering är beslutad, innan det förskrivs. När ett läkemedel godkänns av EMA godkänns det även i Sverige av Läkemedelsverket. Möjligheten att licensförskriva upphör då liksom den subventionering via högkostnadsskydd som gäller för licensläkemedel. Läkemedlet kan förskrivas på recept utan licens men kliniken/regionen står för kostnaden vilket kan ske på lite olika sätt i olika regioner. Läkemedelsföretaget kan efter godkännande av EMA inkomma med ansökan om subventionering enligt läkemedelsförmånen och TLV har då sex månader på sig att behandla ärendet. Ett nekande beslut kan följas av nytt prisförslag och ny bedömning, såsom nu är fallet med Epidyolex. Nya epilepsiläkemedel, inklusive olika typer av genterapi, kommer framledes vara alltmer mekanismspecifika och dyra. Ett nationellt samordnat införande med likartade indikationer och sätt att utvärdera effekt och biverkningar är då angeläget. Om/när Epidyolex och Fintepla blir tillgängliga för förskrivning inom högkostnadsskyddet har arbetsgruppen som ambition att återkomma med ett förslag på ett strukturerat insättnings- och utvärderingsförfarande.

forum Kommentarer

Kommentera